Оглавление:

Требования к рекламе лекарственных средств

Федеральный закон №122-ФЗ «О лекарственных средствах»
Статья 44. Реклама лекарственных средств

  1. В средствах массовой информации допускается реклама лекарственных средств, отпускаемых только без рецепта врача.
  2. Независимо от формы реклама должна соответствовать фармакологическим данным о лекарственных средствах, полученным при клинических исследованиях лекарственных средств, и требованиям государственного информационного стандарта.
  3. Реклама не должна представлять лекарственное средство как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов, не должна вводить в заблуждение относительно состава, происхождения, новизны или патентованности лекарственного средства.
  4. Реклама не должна подрывать репутацию организаций — производителей лекарственных средств, веру потребителей в действие лекарственных средств. (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
  5. При рекламе лекарственного средства не допускается его сравнение с другими лекарственными средствами в целях усиления рекламного эффекта.
  6. Реклама не должна создавать впечатление ненужности медицинских консультаций или хирургических операций.
  7. Реклама не должна содержать утверждений о том, что действие лекарственного средства гарантировано.
  8. При нарушении положений настоящего Федерального закона, касающихся рекламы лекарственных средств, федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, может запретить дальнейшую рекламу лекарственного средства или предупредить рекламодателя о необходимости изменения подхода к рекламе данного лекарственного средства. (п. 8 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Федеральный закон N 38-ФЗ «О рекламе»

Статья 24. Реклама лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг, в том числе методов лечения

1. Реклама лекарственных средств не должна:
  1. обращаться к несовершеннолетним;
  2. содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования;
  3. содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования;
  4. создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;
  5. содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;
  6. способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования;
  7. создавать впечатление ненужности обращения к врачу;
  8. гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;
  9. представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара;
  10. содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.

2. Требования пункта 6 части 1 настоящей статьи не распространяются на рекламу лекарственных средств, применяемых для профилактики заболеваний.

3. Требования пунктов 2 — 5 части 1 настоящей статьи распространяются также на рекламу медицинских услуг, в том числе на рекламу методов лечения, диагностики, профилактики и реабилитации.

4. Требования пунктов 1 — 8 части 1 настоящей статьи распространяются также на рекламу медицинской техники.

5. Требования пунктов 2 и 3 части 1 настоящей статьи не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.

6. Сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных средств и медицинской техники допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования.

7. Реклама лекарственных средств, медицинских услуг, в том числе методов лечения, медицинской техники должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов. В рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино- и видеообслуживании, — не менее чем пять секунд и должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, — не менее чем пять процентов рекламной площади (рекламного пространства). Требования настоящей части не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.

8. Реклама лекарственных средств в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам врачей, методов лечения, а также изделий медицинского назначения и медицинской техники, для использования которых требуется специальная подготовка, не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.

9. Реклама лекарственных средств, содержащих разрешенные к применению в медицинских целях наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации, и список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации, запрещается, за исключением рекламы таких лекарственных средств в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.

10. Проведение рекламных акций, сопровождающихся раздачей образцов лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, запрещается.

11. Реклама медицинских услуг по искусственному прерыванию беременности должна содержать предупреждение о возможности наступления вредных последствий для здоровья женщины.

Статья 25. Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок, продуктов детского питания

1. Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна:
  1. создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;
  2. содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;
  3. содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;
  4. побуждать к отказу от здорового питания;
  5. создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.

2. Реклама продуктов детского питания не должна представлять их в качестве полноценных заменителей женского молока и содержать утверждение о преимуществах искусственного вскармливания детей. Реклама продуктов, предназначенных для использования в качестве заменителей женского молока, и продуктов, включенных в рацион ребенка в течение его первого года жизни, должна содержать сведения о возрастных ограничениях применения таких продуктов и предупреждение о необходимости консультаций специалистов.

Подготовлены рекомендации по рекламе лекарственных средств

Рекомендации по применению законодательства о рекламе лекарственных средств подготовлены специальной межотраслевой рабочей группой, в которую вошли представители фармацевтических, рекламных объединений, а также представители исполнительной власти. Правила бизнес готов исполнять добровольно.

В начавшейся в июне работе над рекомендациями приняли участие Ассоциация европейского бизнеса (АЕБ), Ассоциация международных фармпроизводителей (AIPM), Ассоциация российских фармпроизводителей (АРФП) и Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО). «Это реакция на всплеск претензий со стороны ФАС, которые имели место в первой половине этого года, – пояснил порталу Medvestnik.ru представитель Ассоциации европейского бизнеса (АЕБ) Иван Глушков. – Речь идет о более подробном трактовании закона «О рекламе», одинаково понимаемого индустрией и регулятором. Закон все-таки очень лаконичен, базовая проблема в том, что его нормы интерпретируются. Документ – это попытка найти компромисс в интерпретации. Объемный труд из 100 страниц содержит описание большого количества претензий и случаев, с которыми индустрия и регулятор уже столкнулись, предлагаются взаимоприемлемые варианты решений основных вопросов».

По словам исполнительного директора AIPM Владимира Шипкова, в 2017 году ФАС России возбудила более 25 дел по рекламе лекарственных препаратов, в которых использовано слово «быстро» или производные от него – это нарушение пункта 8 части 1 Федерального закона №38-ФЗ «О рекламе». «Фармацевтическая и рекламная отрасли готовы взять на себя ответственность и вместе с регуляторами обеспечивать надлежащее правоприменение законодательства о рекламе в дальнейшем», – подчеркнул он.

Представители фармсообщества пока воздерживаются от конкретизации содержания документа. Однако СМИ уже известно, что помимо стандартных требований (точная, подтвержденная информация, сравнение на основе объективных данных, понятный, контрастный шрифт), фармацевтические организации предложили запретить рекламодателям выставлять конкурентов в негативном свете. Предлагается отказаться от отсылок к любым образам медиков, даже сказочным. Если это положение примут, в рекламе перестанут использовать героя Корнея Чуковского доктора Айболита. Также в роликах запретят прямые обращения к зрителям с вопросами (например, «Кашляете?») и предположениями о наличии конкретного заболевания без перечисления его симптомов (например, «У вас простуда!»).

По словам Ивана Глушкова, рекомендации вскоре будут вынесены на экспертный совет ФАС по рекламе, и если там поддержат документ, то в дальнейшем само антимонопольное ведомство будет ориентироваться на него при рассмотрении дел о рекламе лекарственных препаратов. Ожидается, что рекомендации будут приняты до конца этого года.

ФАС России привлекла к ответственности фармацевтические компании за ненадлежащую рекламу по телевидению

28 и 30 марта 2017 г. ФАС России вынесла ряд решений по делам о привлечении фармацевтических компаний к ответственности за нарушение Федерального закона № 38-ФЗ от 13 марта 2006 г. «О рекламе» (далее — «Закон о рекламе»). Дела были открыты по итогам изучения рекламных роликов, которые транслировались по телевидению. Компаниями, которые были привлечены по данным делам, являлись: АО «Сервье» (бренд «Детралекс»); ООО «Джонсон и Джонсон» (бренд «Мотилиум»); АО «Байер» (бренд «Ренни»); компания «Астеллас Фарма Юроп Б. В.» (Нидерланды, бренды «Фосфалюгель» и «Де-нол»); ООО «Валеант» (бренд «Холисал»); и ЗАО «Сандоз» (бренд «Экзодерил»).

Позиция ФАС России по данным делам позволяет сделать следующие выводы:

1. Если текст с определенной информацией является слишком мелким, то есть, размещен на слишком маленькой области кадра (в рассмотренных случаях — на 1/30 от площади экрана и меньше) или демонстрируется в течение незначительного промежутка времени, то считается, что он не размещался вообще, поскольку потребители его либо не прочитали, либо не увидели вовсе.
2. Указание в рекламе на то, что лекарство действует «быстро», с большой вероятностью будет рассмотрено на предмет соответствия сразу нескольких положений Закона о рекламе. Во-первых, эта информация может быть признана недостоверной (пункт 2 части 3 статьи 5 Закона о рекламе). Так, ФАС России признала, что такой показатель, как всасываемость препарата, не может свидетельствовать о быстроте его действия. Кроме того, антимонопольный орган отмечает, что быстрое воздействие препарата на один из симптомов не говорит о быстром лечении заболевания в целом. Во-вторых, ФАС России приходит к выводу, что указание на «быстрое» воздействие лекарства является гарантией положительного действия и эффективности препарата, что противоречит пункту 8 части 1 статьи 24 Закона о рекламе.
3. Одно утверждение может нарушать сразу несколько норм Закона о рекламе. Например, если информация из рекламного ролика будет признана недоведенной до сведения потребителя, то этот факт может быть оценен и как отсутствие существенной информации, и как недостоверная реклама, и даже как недобросовестная реклама. Поэтому при производстве рекламы следует комплексно оценивать соответствие её содержимого действующему законодательству.

По каждому из указанных дел ФАС России решила признать рекламу ненадлежащей, прекратить нарушение закона, передать материалы дела для возбуждения административного дела.

Нарушение законодательства о рекламе влечет наложение штрафа на юридических лиц от 100 000 до 500 000 рублей , а применительно к рекламе лекарственных средств — от 200 000 до 500 000 рублей .

Анализ опубликованных на сайте ФАС России решений позволил сгруппировать выводы антимонопольного органа, сделанные по итогам рассмотрения дел, по нормам Закона о рекламе. ФАС России рассматривал утверждения, содержащиеся в рекламных роликах, на предмет соответствия требованиям о добросовестности и достоверности рекламы, а также требованиям, предъявляемым Законом о рекламе к продвижению именно лекарственных средств.

Таблица, содержащая основные выводы антимонопольного органа по указанным делам, доступна здесь.

Недостоверная реклама лекарственных средств

Лекарственные средства (далее – ЛС) оказывают прямое влияние на здоровье человека. В связи с чем, их реклама несколько ограничена и имеет свои особенности, в месте с тем, и проблемы.

Практически все СМИ различными способами рекламируют медицинские услуги и ЛС. На лицо увеличение доли рекламы ЛС, БАДов, медицинских услуг, в результате чего потребитель становится более уязвимым, менее защищенным от недобросовестной и недостоверной рекламы перед образовавшимся валом рекламной информации. ФЗ «О рекламе» в ст. 24 устанавливает ограничительные меры: реклама не должна обращаться к несовершеннолетним, гарантировать положительный результат применения, безопасность и эффективность, создавать впечатление ненужности обращения к врачу и т.д. Реклама должна предупреждать слушателей телезрителей, читателей о возможных побочных эффектах и последствиях, с которыми можно ознакомиться, прочитав инструкцию. Смежными продуктами рекламы являются БАДы, при рекламе которых дозволяется не уведомлять о возможных противопоказаниях (Постановление Пленума ВАС РФ № 58 от 8 октября 2012 г.). Безусловно, реклама лекарственных средств должна также соответствовать общим требованиям: не призывать к насилию, порочить честь, достоинство и деловую репутацию лиц, конкурентов, использовать бранные слова и т.д.

Недостоверность

Законом установлены рамки дозволенной рекламы лекарственных средств, из существующих двух оснований, по которым в основном привлекаются к ответственности недобросовестность и недостоверность, чаще всего нарушения подпадают под категорию недостоверных.

Критерии недобросовестности установлены более однозначно, в результате чего весьма затруднительно обойти законодательство в этой части. Кроме того, нарушения по основанию недобросовестности не требуют проведения особенных процедур, что облегчает процедуру доказывания.

Итак, недостоверной является реклама, которая содержит заведомо ложные сведения о лекарственных средства: о его преимуществах, об изготовителе, о сроках и локализации мест продаж, о результатах исследования и иных фактах, которые искажены или не являются таковым. Реклама ЛС должна носить предупредительный характер:

— о наличии противопоказаний;

— необходимости ознакомления с инструкцией ли получения консультации врача.

Цель достоверности рекламы – защита прав, интересов потребителей и соблюдение ФЗ «О защите конкуренции». Закон устанавливает базовые ограничительные меры, однако все нарушения невозможно предусмотреть. Именно отсутствие прямой регламентации достоверной рекламы позволяет обходить нормы ФЗ «О рекламе» и ФЗ «Об обращении лекарственных средств», к примеру, отсутствует такое требование, подтверждающее достоверность рекламы, как соответствие официально утвержденным клинико-фармакологическим данным.

Рынок лекарственных средств расширяется, конкуренция становится все более жесткой, некоторые производители в рекламе пытаются подчеркнуть свою уникальность, преимущества перед другими производителя такими слоганами, как «лучшее средство от гриппа», «сироп №1». Как отметил ФАС Поволжского округа от 16 сентября 2010 г. по делу № А49-11619/2009, организации не имеют право указывать на исключительность своих наград, если подобные награды имеют и иные субъекты предпринимательства. Часто в рекламе содержатся отсылки к результатам исследований и испытаний, которые проводились иностранными институтами, центрами, что также нарушением законодательства о рекламе, если информация не соответствует действительности.

Актуальная судебная практика

Существенное значение в делах о рекламе имеют социологические и лингвистические экспертизы, на основании которых суд принимает решение по вопросам восприятия рекламного текста.

Часто организации размещают рекламы, которые косвенно рекомендуют использовать именно продукцию организации, так как лекарство обладает целебными свойствами, когда ЛС таковыми свойствами вовсе не обладает или реклама искажает смысл. К примеру, в деле А70-5267/2015 организация разместила рекламу бальзама под видом статьи, которая содержала указания на лечебные свойства: «Вот лишь небольшая часть исцеляющихся бальзамом болезней: заболевания сердечно — сосудистой системы: гипертония, стенокардия…». Между тем бальзам не был зарегистрирован в качестве ЛС. Решением Арбитражного суда Тюменской области от 30 июля 2015 г. предписания и решения УФАС по прекращению размещения подобной рекламы были оставлены в силе.

Несколько иной интерес представляют два дела в отношении одной организации, которая была дважды привлечена к ответственности антимонопольного органа. По первому делу №А54-5400/2014 организация обжаловала решение и предписания административного органа, так как была привлечена к ответственности ввиду того, что реклама трех ЛС содержала следующие утверждения: «В Новый Год — с надеждой! Приумножить и сохранить семейное здоровье поможет аппарат магнитотерапии…», «…магнитотерапевтический аппарат, дающий надежду. Аппарат бегущего импульсного магнитного поля…». Обосновала УФАС свое решение тем, что реклама создает впечатление ненужности обращения к врачу и гарантирует положительный результат, с чем суд решением Арбитражного суда Рязанской области от 9 июля 2015 г. не согласился. Несколько позже УФАС предписал прекратить рекламу ЛС, содержащую формулировку «…А между тем, использование физиотерапевтических методов, в частности магнитотерапии… дает возможность существенно улучшить состояние больного при коксартрозе, не доводя ситуацию до критической». При этом реклама располагалась под статьей, где женщина повествовала о том, что излечилась от этой болезни. УФАС посчитал, что статья является частью рекламы, которая указывает на конкретный случай излечения. Решением Арбитражного суд Рязанской области от 3 августа 2015 г. требования истца по отмене административного акта были удовлетворены.

Актуальное нарушение среди аптек – недостоверная цена и отсутствие указаний на противопоказания. Так, посредством раздачи информационных листов была осуществлена реклама ряда ЛС, продающихся в конкретной аптеке. По итогам осуществления проверок ФАС РФ установила, что цены, указанные в рекламе, не соответствуют действительности, а также отсутствуют указания на противопоказания ЛС, в связи с чем, реклама была признана незаконной (постановление Арбитражного суд Московского округа от 24 сентября 2015 г. по делу № А40-28618/15).

О рекламе лекарственных препаратов

О том, какими лекарственными средствами можно пользоваться, какие лекарственные препараты сейчас на рынке, мы узнаем по большей части из рекламы. В связи с тем, что это непростой объект рекламирования, который оказывает непосредственное воздействие на здоровье человека, рекламу подобного рода следует проверять с особой тщательностью.

Решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 3 апреля 2014 года по делу № А56-74059/2013

Из материалов дела:

Покупатели аптеки могли взять буклеты, которые свободно находились в аптечном пункте. На страницах данной печатной продукции содержалась реклама определенных лекарств. В результате проверки было установлено, что эти препараты отпускаются только по рецепту, выписанного врачом. ФАС признал рекламу таких лекарств ненадлежащей.

Выводы суда:

1.​ Суд признал действия ФАСа правомерными. В соответствии со статьей 24 Закона, реклама лекарств, которые отпускаются по рецепту допускается только на специальных медицинских мероприятиях. А в данном случае рекламные буклеты распространялись в аптеке и предназначены были не для работников медицинских учреждений, а для широкого круга населения.

2.​ Суд не принял довод заявителя о том, что печатное издание не является рекламой. По словам Общества, буклеты раздавались персонально покупателям, и являлись дисконтным буклетом покупателя, не обладающим рекламной информацией. Однако, ФАС установил, что буклеты лежали в аптеке в свободном доступе, а значит предназначены неустановленному кругу лиц. В буклете содержалась информация о действующих акциях, а так же информация о препаратах и установленные скидки на них. То есть эта информация направлена на привлечение внимания к товарам. Таким образом, все вышеперечисленные признаки подпадают по понятие рекламы.

Комментарии:

1.​ Реклама лекарственных препаратов довольно строго проверяется антимонопольной службой. И суд в таких спорах обычно принимает сторону ФАСа. Реклама препаратов, которые отпускаются по рецепту – грубое нарушение. Вне фармацевтических и медицинских выставок такую рекламу давать нельзя.

2.​ Рекламодатель должен предоставить инструкцию на препарат, в которой будет указано, что отпуск из аптек возможен без рецепта. При этом инструкция должна быть заверена Минздравом. Помимо этого на каждый лекарственный препарат должно быть регистрационное удостоверение, сертификат/декларация соответствия и письмо, подтверждающее, что рекламируемое лекарство не содержит психотропных и наркотических веществ, не содержит кодеин и его солей.

3.​ По последним требованиям ФАС в рекламе лекарственных средств недопустимо использование таких слов, как «быстро», «бережно» и тому подобное. При наличии таких утверждений в рекламе, необходимо делать ссылку на подтверждающие документы.

Популярное:

  • 86 коап кто составляет протокол Глава 19. ПРОТОКОЛ ОБ АДМИНИСТРАТИВНОМ ПРАВОНАРУШЕНИИ. Статья 254. Составление протокола об административном правонарушении. О совершении административного правонарушения составляется протокол уполномоченным на то должностным лицом либо представителем общественной […]
  • Егорьевский мировой суд московской области Егорьевский мировой суд московской области Мировой судья судебного участка №44 Егорьевского судебного района Московской области Аппарат мирового судьи Мировой судья Хорохорова Татьяна Владимировна Руководитель аппарата мирового судьи Петрова Татьяна Викторовна Секретарь судебного […]
  • Купить земельный участок крым судак Продажа земли в Судаке АР Крым, Судак, Солнечная долина, Судак ул. Площадь: 26 соток Продаётся земля в Крыму под Судаком в кооперативе Меганом. Р. АР Крым, Судак, Солнечная долина, Льва голицына ул. Площадь: 7 соток Участок ИЖС 7 соток в селе Солнечная Долина, Судак. Подведен. АР Крым, […]
  • Комиссия на водительские права череповец Водительская комиссия в Вологде и Череповце. Для того чтобы получить водительские права в Череповце или Вологде, необходимо пройти водительскую комиссию. Сделать это можно в любой поликлинике города Вологды или Череповца, а так же в некоторых платных центрах. Многие будущие водители […]
  • Земельный участок краснополье Продажа земли на Краснополье Днепропетровская обл, Днепропетровск, Красногвардейский, Криворожское шоссе Площадь: 65 соток Участки (гос.акт) красная линия Криворожское шоссе. 65 сотки. Днепропетровская обл, Днепропетровск, Красногвардейский, Южмашевская ул. Площадь: 10 соток Продам […]
  • Внесение изменений в план график в 2018 году Как внести изменения в план закупок по 44 ФЗ? Все государственные и муниципальные закупки должны проводиться в соответствии с положениями Федерального Закона № 44. Настоящий законодательный акт с апреля 2013 года регламентирует планирование закупок товаров (работ, услуг), систему […]